Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerini izlenebilir haline getirebilmesi ve kontrol edilmesi gerekir.   2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TEKLİF İSTEĠİ Teklif  Teklif isteğiniz elimize ulaştıktan ve başvurunuz tamamlandıktan sonra bilgileriniz incelenerek sizin için ücretsiz bir teklif hazırlanır. Teklif kabul edilip imzaladığınız belgelendirme koşullarını içeren sözleşme elimize ulaşıncaya kadar sizden hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Bu aşamadan sonra sizinle bağlantıya geçilerek öntetkik tarihleri konusunda mutabakata varılacak ve işlemleri tamamlamak üzere sizinle iletişim halinde bulunacak bir tetkikçi görevlendirilecektir.

ÖNTETKİK ZİYARETİ  Kuruluşunuzda yapılacak olan öntetkik, belgelendirme tetkikinin planlanması için yol gösterici olacak, işletmenize özel dokümanların incelenmesi ve muhtemel problemlerin personelinizle birlikte çözülmesi sağlanacaktır.

BELGELENDİRME TETKİKİ  Belgelendirme tetkiki Kalite Yönetim Sisteminizin kuruluşunuzun kalite gereksinimlerini, ürünlerinizi, proseslerinizi ve hizmetlerinizi yönetmek konusundaki etkinliğini ölçer. Tetkik sizin personelinizle birlikte gerçekleştirilir, bulgular ve sonuçlar açıkça tartışılır. Tetkik sonunda hazırlanan Tetkik Raporu firma temsilcinizin bilgisine sunulur. Tetkik sonucunda gerekli görülen düzeltici faaliyetler tartışılır ve gerekli olması halinde izleme ziyaretlerini de içeren bir iş planı çıkartılır.

BELGE ONAYI VE GÖZETİM  Programı Kalite Yönetim Sistem’inizin FSA 13485 Standardına uyduğu tespit edildiğinde üç yıl geçerlilik süresi bulunan bir onay sertifikası hazırlanarak tarafınıza ulaştırılır. Sertifikanın geçerlilik süresince yıllık gözetim ziyaretleri yapılarak kalite yönetim sisteminin sürekliliği takip edilir. Gözetim ziyaretleri firmanızın ihtiyaçlarına uygun olarak planlanır. Üç Yıllık Yeniden Değerlendirme Ziyaretleri Kalite Yönetim Sisteminizin üç yılda bir yeniden değerlendirilmesi gerekmektedir. Başarılı bir yeniden değerlendirme ziyaretinin ardından sertifikanın geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.