Tibbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunluluklari karsilamak, müsteri memnuniyeti saglamak, iç verimliligi artirmak ve açilabilecek davalara karsi yasal bir güvence olusturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyaci hissetmektedirler. EN 46001/ISO 13485 yönetim sistemi, ISO 9000 kalite yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tibbi cihaz üreticileri için ek özel sartlari içermektedir. Ürünlerine CE isareti koymasi gereken firmalar Ek I ve Ek II modüllerini kurmak zorunda olduklarinda EN 46001/ISO 13485 belgesi de almalari gerekmektedir.